无人机航拍返城乘客有序进入武汉
来源:无人机航拍返城乘客有序进入武汉发稿时间:2020-03-31 10:26:47


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

科莫特意指出,纽约埃尔姆赫斯特医院(Elmhurst hospital)由于病人激增,医护人员已经面临巨大压力。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

该医院的一名护士随后对媒体表示,病人激增,且恶化的速度非常快,有时让人措手不及:“太吓人了,因为他们虽然病了,但看起来还比较稳定。然后,突然就在你眼前,血氧含量急剧下降,很快人就没了。”医护人员只能眼睁睁地看着,帮不上任何忙。“就算你做心脏复苏,病人还是无法呼吸,就在你找呼吸机的功夫,另一个病人又不行了。”当地时间3月31日,联合国秘书长古特雷斯发布了题为《共担责任、全球声援:应对新冠病毒的社会经济影响》的报告,并呼吁每个人都共同行动来解决这一危机的负面影响并减轻对人们的打击。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

古特雷斯强调,“我们今天发布的报告的信息很明确:共同承担责任,应对新冠病毒的影响,实现全球团结。这是采取行动的呼吁。”他指出,首先,要立即采取协调一致的卫生应对措施来抑制病毒传播并结束大流行。至关重要的是,发达国家应立即协助欠发达国家加强其卫生系统和应对能力,以阻止其传播。第二,必须处理这场危机造成的社会和经济上的毁灭性打击,将重点放在受影响最严重的方面:妇女、老年人、青年、低薪工人、中小企业、非正规部门和弱势群体,特别是那些身处人道危机和冲突环境中的人。这意味着出台能够为工人和家庭提供直接资源、提供健康和失业保险、扩大社会保障以及为企业提供支持以防止破产和大量失业的财政和货币政策。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求